국내 바이오시밀러 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 시장 공략에 수위를 높이고 있다. 미국 시장에서 성공하지 못하면 대박을 칠수 없는 구조이기에 영향력 확대에 매진중이다.
21일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온은 현재 6개 제품을 출시했고, 삼성바이오에피스는 8개 제품을 허가받고 4개 제품을 출시했다. 두 회사 모두 지속적으로 새 제품을 낼 준비에 박차를 가하고 있다.
한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품의 매출액은 4800억달러(659조원)를 기록했다. 바이오의약품 시장은 향후 6년 동안 연평균 9% 수준의 성장을 지속해 오는 2029년에는 시장 규모가 8063억달러(1100조4500억원)에 달할 것으로 전망된다.
이중 글로벌 바이오의약품 시장에서 미국의 입지는 독보적이다. 한국바이오의약품협회에 따르면 지난 2022년 미국은 전 세계 바이오의약품 총 매출 중 62.9%를 차지하며 압도적인 시장 규모를 기록했다. 미국이 항상 전체 시장의 6할 정도를 늘 차지하고 있기 때문에 오는 2029년에는 미국 단일 시장 규모만 660조원을 넘길 것으로 보인다.
셀트리온은 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 3종을 출시한 상태다. 항암제로는 트룩시마와 허쥬마, 베그젤마가 출시됐다. 자가면역질환 치료제는 램시마와 짐펜트라, 유플라이마가 승인을 받았다.
향후 셀트리온의 미래를 이끌 것으로 기대를 모으고 있는 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’는 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 것으로 ‘신약’으로 승인돼 약가가 높은 것이 특징이다.
병·의원을 방문하기 어려운 미국 시장의 특성을 반영해 편의성을 높였고 약가도 기존 제품 대비 3~4배 높다. 서정진 셀트리온 회장도 짐펜트라 출시 계기 미국 시장에서 확실하게 영향력을 높이고 수익성을 끌어올리기 위해 짐펜트라를 중심으로 한 영업 활동을 미국에서 직접 진두지휘하고 있다.
셀트리온은 짐펜트라 외에도 글로벌 시장 규모가 수조원대 달하는 스테라라, 아일리아, 악템라, 프롤리아, 졸레어 5개 제품의 품목허가에 나설 계획이다.
셀트리온 관계자는 “미국을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 신규 제품 포트폴리오 확대를 위해 다수 제품의 허가 절차를 진행하고 있다”며 “허가 절차 진행중인 제품 외 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과질환 치료제, 희귀질환 치료제 등 셀트리온 대비 다양한 질환 관련 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추고 있다.
최근 삼성바이오에피스는 미국 시장에서의 승인에 속도를 높이고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 바이오시밀러 제품만 3개로, 안과 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’는 5월, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’는 6월, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’가 7월 승인됐다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년에도 ‘온트루잔트’와 ‘에티코보’, 저농도 ‘하드리마’ 3개 제품을 미국 시장에서 한 해 승인을 받았던 바 있다. 삼성바이오에피스는 FDA 허가 대응 매뉴얼을 자체 시스템으로 구축하는 등 까다로운 미국 시장에서 승인 속도를 높이기 위한 노하우를 보유하고 있는데 올해도 그 같은 전략이 통한 것으로 보인다.
삼성바이오에피스 관계자는 “재작년 말 임상시험을 마친 프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 허가 절차를 추진하고 있고 적기에 미국에서도 품목허가를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.